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        站內公告:

        我公司于2013年11月25日通過(guò)了2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證。

         

        · 抗生素類(lèi)

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        羅紅霉素片12片(OTC)

        羅紅霉素片說(shuō)明書(shū)

          【藥品名稱(chēng)】

            通用名:羅紅霉素片

            英文名:Roxithromycin Tablets

            漢語(yǔ)拼音:Luohongmeisu Pian

        本品主要成份為:羅紅霉素。

        其化學(xué)名稱(chēng)為:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟}紅霉素。

        化學(xué)結構式:

          分子式:C41H76N2O15

          分子量:837.03

          【性    狀】本品為白色或類(lèi)白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。    

            【適 癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。    

            【規    格】150mg    

            【用法用量】

          空腹口服,一般療程為512日。

          成人  一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。

          兒童  一次按體重2.55mg/kg,一日2次。

            【不良反應】

          主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應,但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT AST升高)、外周血細胞下降等。

          【禁    忌】

          對本品、紅霉素或其他大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

          【注意事項】

          1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的半衰期延長(cháng)至正常水平2倍以上,如確實(shí)需要使用,則一次給藥150mg,一日1次。

          2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整,嚴重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(cháng)一倍(一次給藥150mg,一日1次)。

          3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。

          4.食物對本品的吸收有影響,進(jìn)食后服藥會(huì )減少吸收,與牛奶同服可增加吸收。

          5.服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報道對嬰兒的影響不大,但仍需考慮是否中止授乳。

          【兒童用藥】參見(jiàn)【用法用量】

          【老年患者用藥】如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變,不需調整劑量。

            【藥物相互作用】

          1.不可與******、二氫******、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

          2.對氨茶堿的代謝影響小,對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無(wú)影響。
            【藥物過(guò)量】本品未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

          【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內酯類(lèi)抗生素?咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿,對革蘭陽(yáng)性菌的作用較紅霉素略差,對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。

          本品可透過(guò)細菌細胞膜,在接近供體(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉移,因而細菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

          【藥代動(dòng)力學(xué)】

          口服吸收好,血藥峰濃度(Cmax)高,單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時(shí)達血藥峰濃度(Cmax)6.67.9 mg/L,進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5 mg/L時(shí)為96%。以原形及5個(gè)代謝物從體內排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2b)8.415.5小時(shí)。

          【貯    藏】密封,在干燥處保存。

          【包    裝】
              包裝材料:藥用PVC硬片、藥用PTP鋁箔
              包裝規格:12片
        ×1/   
            【有
        期】24個(gè)月
            【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

          【批準文號】國藥準字H20083526

          【生產(chǎn)企業(yè)】

           企業(yè)名稱(chēng):吉林道君藥業(yè)股份有限公司

               址:白城經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區民營(yíng)工業(yè)園富裕路140號

           郵政編碼:137000

           電話(huà)號碼:0436-3667588

           傳真號碼:0436-3666399
             網(wǎng)    址:www.daojunyaoye.com

         
        【 羅紅霉素片 】
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