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        站內公告:

        我公司于2013年11月25日通過(guò)了2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證。

         

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        諾氟沙星膠囊30粒(OTC)

        諾氟沙星膠囊說(shuō)明書(shū)

        【藥品名稱(chēng)】

        通用名:諾氟沙星膠囊

        英文名:Norfloxacin Capsules

        漢語(yǔ)拼音:Nuofushaxing Jiaonang

        本品的主要成分為諾氟沙星,其化學(xué)名為1-乙基-6--1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

        化學(xué)結構式如下:

        分子式:C16H18FN3O3

        分子量:319.24

        【性    狀】 本品內容物為白色至淡黃色顆粒和粉末。

        【藥理毒理】 本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

        【藥代動(dòng)力學(xué)】 空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統。血清蛋白結合率為10%15%,血消除半衰期(T1/2)34小時(shí),腎功能減退時(shí)可延長(cháng)至69小時(shí)。單次口服本品400mg800mg,經(jīng)12小時(shí)血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.41.6mg/L2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過(guò)和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解**少,其他pH時(shí)溶解增多。

        【適 應 癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。

        【用法用量】 口服

        1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染,一次0.4g,一日2次,療程3日。

        2.其他病原菌所致的單純性尿路感染,劑量同上,療程710日。

        3.復雜性尿路感染,劑量同上,療程1021日。

        4.單純性淋球菌性尿道炎,單次0.8g1.2g。

        5.急性及慢性前列腺炎,一次0.4g,一日2次,療程28日。

        6.腸道感染,一次0.3g0.4g,一日2次,療程57日。

        7.傷寒沙門(mén)菌感染,一日0.8g1.2g,分23次服用,療程1421日。

        【不良反應】

        1.胃腸道反應較為常見(jiàn),可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

        2.中樞神經(jīng)系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

        3.過(guò)敏反應皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數患者有光敏反應。

        4.偶可發(fā)生:

        (1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺(jué)、震顫。

        (2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現。

        (3)靜脈炎。

        (4)結晶尿,多見(jiàn)于高劑量應用時(shí)。

        (5)關(guān)節疼痛。

        5.少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准毎档,多屬輕度,并呈一過(guò)性。

        【禁    忌】對本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

        【注意事項】

        1.本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml。

        2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見(jiàn),應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。

        3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

        4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

        5.應用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時(shí)應避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應需停藥。

        6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應。

        7.喹諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重,呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應用喹諾酮類(lèi)包括本品應特別謹慎。

        8.肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

        9.原有中樞神經(jīng)系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時(shí)需仔細權衡利弊后應用。

        【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發(fā)現本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時(shí)停止哺乳。

        【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

        【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。

        【藥物相互作用】

        1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

        2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期(T1/2)延長(cháng),血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。

        3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環(huán)孢素血濃度,并調整劑量。

        4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強后者的抗凝作用,合用時(shí)應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。

        5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

        6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯(lián)合應用。

        7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。

        8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類(lèi)螯合,故不宜合用。

        9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(T1/2)延長(cháng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。

        【藥物過(guò)量】小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg,未發(fā)現致死作用。急性藥物過(guò)量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空,仔細觀(guān)察病情變化,予以對癥處理及支持療法。必須維持適當的補液量。

        【規    格】0.1g

        【貯    藏】遮光,密封保存。

        【包    裝】

          包裝材料:藥用PVC硬片,藥用PTP鋁箔

         包裝規格:10粒×3板/盒
        【有 效 期】24個(gè)月
        【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

        【批準文號】國藥準字H22021636

        【生產(chǎn)企業(yè)】
          企業(yè)名稱(chēng):吉林道君藥業(yè)股份有限公司
          生產(chǎn)地址:白城經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區民營(yíng)工業(yè)園富裕路140號
          郵政編碼:137000
          電話(huà)號碼:0436-3667588
          傳真號碼:0436-3666399

         
        【 諾氟沙星膠囊40粒(流通) 】
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